임상시험 지원센터

진행중인 임상시험 정보, 새로운 임상과 제약에 관한 소식을 알려드립니다.

임상시험 지원센터

Clinical Trial Support Center

임상시험 참여자 모집

임상시험 관리의 신청상태, 임상시험 제목, 요약정보, 표준 질병명, 성별, 모집기간, 실시기관, 상세내용, 첨부파일 내용의 표
임상시험 제목 성인 남성 대상 류마티즘 관절염 약동학적 상호작용을 위한 임상시험
요약정보 건강한 성인 남성 대상자에서 HL237과 Tacrolimus의 약동학적 상호작용을 위한 공개, 고정순서, 3-시기 임상시험, 고려대학교 안암병원 임상약리학과에서 임상시험을 위한 대상자를 모집합니다.HL237과 Tacrolimus를 단독 또는 병용 투여시의 약동학적 상호작용을 평가합니다.
표준 질병명 T-세포 대 과립상 림프구성 백혈병(류마티스관절염 관련), 류마티스, 급성 또는 아급성 관절염, 류마티스 기원의 만성 심장질환(I05-I09)으로 류마티스열이 현존하지 않거나 재발의 증거 또는 류마티스진행의 활동성이 없는 것.
성별 남자 나이 만 19세  ~  45세 흡연여부 흡연자 참가 가능
모집기간 2020-07-13  ~  2020-08-18 참여기간 2020-08-14  ~  2020-09-22
실시기관 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원)(서울특별시 성북구)
상세내용

시험대상자 모집 공고문

 

 

 

연구 제목 : 성인 남성 대상자에서 HL237과 Tacrolimus의 약동학적 상호작용을 위한 공개, 고정순서, 3-시기 임상시험

 

 

 

 

고려대학교 안암병원 임상약리학과에서는 임상시험을 위한 대상자를 모집합니다.

  1.  

 

  1. 1. 연구목적
  2.  
  • -  HL237과 Tacrolimus를 단독 또는 병용 투여시의 약동학적 상호작용을 평가합니다.
  • -  HL237과 Tacrolimus를 단독 또는 병용 투여시의 안정성 및 내약성을 평가합니다.

 

 

2. 자격요건

 

  • - 만 19세 이상~45세 이하인 건강한 성인남성
  • - 체중이 50Kg 이상이면서, 계산된 체질량지수(BMI)가 18.5 ~ 29.9 kg/m 범위 이내에 해당하는 자
  • - 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 혈액학적, 위장관계, 내분비계, 면역계, 피부, 신경계,
  • 혹은 정신질환이 있거나 과거력이 없는 자

 

 

3. 선정방법

 

  • 참여의사가 있는 대상자에게 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후 , 동의서에 서명한 대상자를
  • 대상으로 혈액,소변검사와 신체검사 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다.

 

 

4. 임상시험 방법

 

- HL237과 Tacrolimus의 상호작용 평가를 위한 임상시험으로, 단일군, 공개 임상시험입니다.

  • - 선별검사 이후 외래방문, 입원기간(2박 3일-1회, 3박 4일-1회) 및 추적방문으로 진행되며, 방문에
  • 따라 활력징후, 신체검사, 실형실적 검사, 심전도 검사 등을 진행하게 됩니다. 대상자별 임상시험 예상
  • 참여기간은 첫 투약 후부터 약 32일 전후입니다.

 

 

5. 모집기간 : 2020년 7월 13일 ~ 2020년 8월 18일

 

 

6. 임상시험 진행일정

 

선별검사 일정 : 2020년 08월 14일 10시, 12시, 15시

1기 시험일정 : 08월 21일 ~ 08월 23일(2박 3일 입원), 퇴원후 2번 외래 방문

2기 시험일정 : 09월 10일 ~ 09월 13일(3박 4일 입원), 입원 전 5번 외래방문

3기 시험일정 : 2기 퇴원후 4번 외래 방문

추적방문 : 09월 22일 외래방문 1회

 

 

7. 시험약 정보

 

i. HL237정 400mg (한림제약(주))

[예상 효능/효과]

  • - 류마티스관절염

 

 

첨부파일
TOP